药品检查协定（Pharmaceutical Inspection Convention，PIC）和药品监察检 查 合 作 计 划 (Pharmaceutical Inspection Co -operation Scheme，PICScheme)是 两 个 并 行 的 工 作 机 制 ， PIC/S 是 两 者 的 缩 写 。 目 前 ，PIC/S 由澳大利亚、加拿大、丹麦、英国、法国、德国、新加坡等 29 个成员组成，波兰是最新加入的成员，其中 PIC 成员有 18 个，另外还有爱沙尼亚、欧盟药物评价委员会（EMEA）、联合国儿童基金会（UNCF）和世界卫生组织（WHO）4 个观察员。PIC/S 的工作目的是促进成员国政府药品监管机构在 GMP 检查领域的建设性合作。 ■PIC/S 工作机制 ▲PIC/S 工作宗旨 PIC/S 的工作宗旨是“引导药品领域统一 GMP 标准和检查员体系的建立、执行和维持”。这将通过建立和促进 GMP 标准和指南文件的统一，组织药品监管人员特别是 GMP 检查员的培训，进行检查员队伍资质的评价或再评价，以及促进药品监管当局和国际组织间相互合作和信息交流等一系列措施来实现。通过 PIC/S 的运行，可方便成员间的联系，增强相互间信任，加强在GMP 和相关领域的信息和经验交流，协调 GMP 检查员和相关专家的培训，促进 GMP的发展及双边互认协议签订。对于 PIC/S 成员，要求其药品监管机构能够采用与PIC/S 要求同等的 GMP 检查体系，其要求和程序能够保证 GMP 检查体系的执行以及相互间的合作，每一个成员国的检查系统要以 PIC/S 联合评价项目或同等的项目为基础进行再评价。 ▲PIC/S 工作机构与运作 PIC/S 委员会、执行委员会和秘书处共同确保其工作宗旨和计划的制订、开展和实施。由成员代表组成的永久性委员会每年至少召开两次会议，修改 PIC/S规章，决定新成员的加入，以及提出建立适用于不同类型产品生产和质量管理（GMP）的新指南，如血液制品、生物制品等。委员会还负责对 PIC/S 现行的 GMP标准进行修改、更新和完善，交流 GMP 检查信息和经验，提高 GMP 检查质量和检查员工作能力。通过 GMP 标准的研讨和联合检查促进成员间的交流，促进与非成员国的合作等。国际组织的代表可被邀请作为观察员列席委员会会议，委员会也可以邀请申请加入该组织的国家的检查员作为观察员参加会议执行委员会负责委员会的日常工作，必要时也可在委员会间歇期召开会议，执行和监督委员会的决定、计划和建议。秘书处协调和操作各项活动，为有关方面提供服务，如给工作组、专家提...
