制药用水技术方案 Purified Water and Water for Injection Treatment System 一、概述 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water HPW)及其制备工艺早在 1975 年已经得到正式确认(美国药典第 19 版:USP19)。现在，美国药典已经在其连续 7 个版本中明确确认了反渗透(RO)为基础的 HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且，历经数十年的医药实践，HPW 注射用水生产技术被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利 25 条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺。由于 HPW 符合甚至超过 WFI 的各项理化参数指标，自 2002 年 6 月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天，以 RO 为基础的 HPW 已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。 在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，较以往有很大进步，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透 HPW 方法制备纯化水奠定了法理基础。更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使 RO 技术进入注射用水制备过程成为可能。2000 年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。 与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。1.高效节能。蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。所有蒸馏方法均在 120°C 高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。因此，运行当中能源的消耗相当大；同时，因为温度较高，所有设备组成部分必须耐受高温冲击，设备的造价及维护费用高昂。HPW 工艺采用非常成...
