文件编号： QP-009-R03 版本： A/0产品风险管理报告项目名称：射频治疗仪编制/日期：审核/日期：批准/日期：广东 XXX 有限公司1/32文件编号： QP-009-R03 版本： A/0目录第一章 概述...................................................31.1 编制说明...........................................31.2 目的和适用范围..................................... 31.3 产品组成........................................... 31.4 适用范围...........................................31.5 工作原理 .......................................... 31.6 参考资料 .......................................... 3第二章 风险管理计划........................................... 52.1 风险管理计划.......................................52.2 风险管理职责和权限分配.............................62.3 风险管理评审.......................................62.3.1 风坠管理过程和评审需求 ................................62.3.2 风险分析内容......................................... 62.3.3 风险分析方法 ........................................ 72.3.4 风险控制............................................. 72.3.5 评审要求 ............................................ 72.4 风险可接受准则..................................... 82.4.1 风险的严重度水平 .................................... 82.4.2 风险的概率水平 ...................................... 82.4.3 风险可接受准则........................................82.4.4 剩余风险可接受准则................................... 92.5 验证的实施.........................................92.5.1 风险管理计划是否已适当实施的验证 ......................92.5.2 风险管理活动效果的验证 .............................. 102.6 关于生产和生产后信息............................. 10第三章 风险分析记录.......................................... 113.1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断.......... 113.2 可预见事件和危害的判定.............................16第四章 风险评价、风险控制措施记录表...........................24第五章 关于生产和生产后信息...............................
