XX 制药有限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-017-00版本号：00题目：多功能提取罐风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定多功能提取罐风险评估一、概述：多功能提取罐，安装于前处理车间提取间，用于中药饮片提取操作
二、评估目的：对多功能提取罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施
从而彻底消除或避免/降低多功能提取罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患
三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡
严重影响产品内在质量的风险
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性
此风险可导致产品召回或退回
未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差
危害生产厂区活动
2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
1是指对产品质量没有/较小影响的风险
风险发生概率（P）XX 制药有限公司风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-017-00版本号：00题目：多功能提取罐风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误
1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错
