对在线蒸汽灭菌操作的几点说明―――― 在线蒸汽灭菌操作基本要求和常见问题解答对滤芯在线灭菌操作的几点说明1．过滤器安装的考虑安装过滤器的两个基本要求：一是冷凝水在滤壳中不易残留；二是滤芯的末端开口朝下。对于需要蒸汽灭菌的工艺管路要求是：滤芯的下游管路越短越好。参考安装图片（直线型过滤器）：2．对蒸汽和管路的要求进入过滤器的蒸汽要求为饱和蒸汽，没有冷凝水。水汽会湿润滤芯，提高了蒸汽的过膜压力，降低通气量。严重的造成滤芯无法透汽而在高温高压差条件下挤压变形。参考图片：过高蒸汽压差挤压变形避免蒸汽过热（< 145 ℃）。制药级滤芯硬件材质主要采用PP （聚丙烯），其高温熔融温度范围在150 ℃~160 ℃。过热蒸汽将造成滤芯融解损坏。参考图片：压力表排水阀过滤器压力表排水阀过热蒸汽造成滤芯损坏对蒸汽管路，建议进行预先清洗、钝化处理。如果没有充分的清洁不锈钢管路，其在加工过程表面和焊接死角部位残留的锈、炭、油等污物在高温蒸汽的喷扫作用下会被大量携带至过滤器内，污染滤芯。参考图片：被蒸汽污染的滤芯3．推荐在线蒸汽灭菌程序图 1 显示典型的蒸汽灭菌系统。压力表的量程为0~3bar 。为确保灭菌效果，蒸汽温度（从滤芯下游测量）至少要保持在121℃（ 1.1bar 的原位蒸汽压力） 。最短蒸汽灭菌时间由用户自行验证决定。1． 关闭全部阀门；2． 全开阀门 C；3． 全开排水法I、J，以及滤壳的排气阀G；在线蒸汽灭菌需要认真考虑的几个方面：蒸汽源（温度？饱和度？洁净度？）过滤系统（管路设计？材质？清洁处理？以及排气、排水等）管路朝向（避免死角？避免残留？最短距离？）管路绝缘（避免冷凝）4． 调节蒸汽压力（P4），使高于灭菌蒸汽压力300mbar （4.3psi ）。当排水阀I 的冷凝水排放完毕，关闭阀I（有必要的话） ；5． 缓慢打开蒸汽阀B，向系统通汽。在排水阀J 排放干净后，部分关闭阀J；6． 蒸汽流量正常后， 部分关闭阀G，确保 P1－P2 的压力降保持在300mbar 范围内。部分关闭阀D，保证 随时排放冷凝水；7． 连续通入蒸汽直至达到预定的灭菌压力，接着调节蒸汽的供应量使灭菌位点达到预定的灭菌温度（T 位的温度检测） 。全过程都要保证P1－P2 的压力降保持在300mbar范围内；8． 调节空气压力（P3）比蒸汽灭菌压力高200mbar （ 2.9psi ）；9． 蒸汽灭菌结束，关闭排水阀D、J、 I 和 G。关闭蒸汽阀B 并立即接通阀F；10 ．为帮助冷却， 小心开启阀G 和排...
