制药用水系统验证 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA 等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ① 系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS 输入，输出和警告； ③ 阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸；④ 关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期；⑤ 管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况；⑥ 滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小；⑦ 工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力；⑧ 采购、安装合同中所需的原材料；⑨ 零部件清单；⑩ 标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。(2)工厂测试程序① 设备测试程序，测定程序和数据表；② 压力测试，PLC／PC 测试；③ 安全检查，制动设备的操作测试步骤。(3)焊接文件① 焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书；② 焊工证书确认，焊接质量的检查记录；③ 焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比；④ 焊接记录，焊接检查百分比；⑤ 焊接程序，焊接检查证书和仓储。(4)测定文件测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在 OQ 前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。(5)...
