中国原料药国际化cGMP之路正在延伸VIP免费

1中国原料药国际化：cGMP 之路正在延伸中国制药业发展迈向国际化道路，这已是人所共识，而事实上也正成为事实。目前，GMP、GSP 等概念在国内药业已深入人心。相对于此，cGMP 却还是较为生疏的。cGMP 是英文 Current Good Manufacture Practices 的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国FDA 执行 cGMP 在国际上有较高的权威性，所以产品若得到美国 cGMP 认证，在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的 cGMP 认证已是大势所趋。 尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施 cGMP，但这并不说明中国不存在实施 cGMP的迫切性。相反，按 cGMP 规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。上期，东方比特科技有限公司（健康网）副总经理吴惠芳分析了中国原料药面临的新机遇本期我们将继续访谈，就 cGMP 这一主题请吴惠芳为我们详细解答。记者：cGMP 应该是一个相对来说比较新的概念，它的核心是什么？吴惠芳：谈到国际通行的 cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的 cGMP 符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一 cGMP 规范，又称 ICH Q7A。该规范起源于 1997 年 9 月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。1998 年 3 月，由美国 FDA 牵头，起草了统一的“原料药 cGMP”即 ICH Q7A。1999 年秋，欧盟和美国达成了原料药的 cGMP 互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的 cGMP 认证结果。对于原料药企业来说，cGMP 规范实际上就是 ICH Q7A 的具体内容。 所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），我们在进行 cGMP 培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对 cGMP 的理解很幼稚。我们把 cGMP 现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，cGMP 的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将 cGMP 规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP 的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是 cGMP 的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。举个例子，欧洲某家药厂要将一种市场...