XXX 中药注射液生产工艺验证方案文件编号：06VP22001-1文件类别：再验证XXXXXXX 药业有限公司目 录验证立项申请表---------------------------------------------------------验证方案批准-----------------------------------------------------------验证小组人员名单-------------------------------------------------------1.目的-----------------------------------------------------------------2.职责-----------------------------------------------------------------3.适用范围-------------------------------------------------------------4.验证背景-------------------------------------------------------------5.验证所需文件---------------------------------------------------------6.工艺风险分析---------------------------------------------------------7.验证程序-------------------------------------------------------------7.1 XXX 中药注射液工艺流程---------------------------------------------7.2XXX 中药注射液处方--------------------------------------------------7.3 生产操作过程--------------------------------------------------------8.工艺过程风险评估-----------------------------------------------------9.工艺验证过程---------------------------------------------------------9.1 冷沉效果的确认-----------------------------------------------------9.2 药液 PH 值下降值的确认----------------------------------------------9.3 脱炭效果的确认-----------------------------------------------------9.4 微孔滤膜完整性确认-------------------------------------------------9.5 微孔滤膜释放性确认--------------------------------------------------9.6 药液精滤后可见异物的确认-------------------------------------------9.7 过滤器除菌效果的确认-----------------------------------------------9.8 药液中有关物质的确认-----------------------------------------------9.9 药液储存时间的确认-------------------------------------------------9.10 安瓿清洁效果的确认-------------------------------------------------9.11 安瓿瓶灭菌效果的确认----------------------------------------------9.12 安瓿瓶细菌内毒素的确认-------...
