首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院 BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013 年(第 1 版)首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院 BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013 年(第 1 版)目 录神经外科专业临床实验管理制度序号 编号 内容 1 SW-SOP-ZD-001-01 神经外科药物临床试验人员管理制度………………… 2 SW-SOP-ZD-002-01 神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度………3 SW-SOP-ZD-003-01 神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度………4 SW-SOP-ZD-004-01 神经外科药物临床试验文档与保存制度………………5 SW-SOP-ZD-005-01 神经外科药物临床试验实验记录管理制度……………6 SW-SOP-ZD-006-01 神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度……………7 SW-SOP-ZD-007-01 神经外科药物临床试验安全管理制度…………………神经外科专业临床实验设计技术要求规范序号 编号 内容 1 SW-SOP-SJ-001-01 神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操 作规程……………………………………………………2 SW-SOP-SJ-002-01 神经外科药物临床试验病例报告表设计规范…………3 SW-SOP-SJ-003-01 神经外科药物临床试验实验记录设计规范……………4 SW-SOP-SJ-004-01 神经外科药物临床试验知情同意书设计规范…………5 SW-SOP-SJ-005-01 神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程………神经外科专业药物临床实验标准操作规程序号 编号 内容 1 SW-SOP-CX-001-01 制定标准操作规程的 SOP………………………………… 2 SW-SOP-CX-002-01 药物临床试验方案设计标准操作规程 SOP………………3 SW-SOP-CX-003-01 受试者知情同意标准操作规程 SOP………………………4 SW-SOP-CX-004-01 原始资料记录标准操作规程 SOP…………………………5 SW-SOP-CX-005-01 试验数据记录标准操作规程 SOP…………………………6 SW-SOP-CX-006-01 病例报告表记录标准操作规程 SOP………………………7 SW-SOP-CX-007-01 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 SOP……8 SW-SOP-CX-008-01 严重不良事件报告操作规程 SOP…………………………9 SW-SOP-CX-009-01 试验实验室检测及质量控制标准操作规程 SOP…………10 SW-SOP-CX-010-01 质量控制标准操作规程 SOP……………………………...
