XXX 质量风险评估编号：XX-2012-00X起草人 日期审核人 日期批准人 日期洗瓶机质量风险评估1、 简介XXXX 全自动超声波洗瓶机为 XXX 有限公司制造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为 XXX 瓶/分钟，适用于 2ml 西林瓶的清洗。该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提供风险分析参考依据。3、范围适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010 版） 4.2《质量风险管理标准管理规程》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》。7、风险因素标准的评定7.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析）。7.2 失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。序号人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1) 提供风险管理所需的资源；2) 批准风险管理计划；3) 批准风险管理报告。2质量部经理组员1) 负责对参与风险管理人员的资格认可；2) 全面监督、组织实施风险管理活动；3) 参与风险分析和评价；4) 审核风险管理报告。3质量部QA组员1) 协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。4质量部QC组员1) 全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。5生产部组员1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价6动力部组员1) 协助实施洗瓶过程风险管理活动。2) 参与洗瓶过程质量风险分析和评价7.2.1 严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的...
