文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003 版；《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）；编 制 人编制日期2013 年 月 日审 核 人审核日期2013 年 月 日分发部门质量部、生产部、工程部验 证 方 案 会 签项目负责人： 2013 年 月 日QA 主 管： 2013 年 月 日QC 主 管： 2013 年 月 日生产部经理： 2013 年 月 日质量部经理： 2013 年 月 日工程部经理： 2013 年 月 日仓储部经理： 2013 年 月 日总工程师（批准人）： 2013 年 月 日生效日期： 2013 年 月 日目录1 引言2 人员培训确认3 概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认 IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17 设备报废阶段1 引言1.1 验证小组： 姓 名所在部门职 务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA 监控员组员冯月质量部QC 检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员1.2 验证小组职责 1.2.1 负责验证方案的审批；1.2.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3 负责验证数据及结果的审核；1.2.4 负责验证报告的审批；1.2.5 负责发放验证证书；1.2.6 负责验证周期的确认；1.2.7 验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8 验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。1.3 工程部1.3.1 负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2 负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3 负责仪器仪表的校正；1.3.4 负责拟定验证周期；1.3.5 负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6 确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7 负责颗粒自动包装机的维护保养 。1.3.8 负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5 负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，...
