白政发[XXXX]14号表格2doc-《白城市医疗机构药VIP免费

《白城市医疗机构药品质量管理规定》现场检查项目分类条款检 查 内 容机构与人员*101诊所负责人为本机构药品质量管理责任人，设药品质量管理员一名。 102药品质量管理责任人负责贯彻执行国家、省、市有关药品管理法律、法规和规章，药品质量管理员负责对本机构人员进行相关法律法规、药学专业知识培训。*103药品质量管理员应具有药学或相关专业技术职称，调剂和审核药品处方人员应具有药学或相关专业技术职称，相关专业人员需经药品监督管理部门考核培训后上岗。 104药品质量管理员负责制定本机构药品质量管理规章制度，负责组织实施本机构在药品购进、验收、储存、保管、养护、调剂、制剂等环节中质量管理及监督。 105药品质量管理员负责组织本机构直接接触药品的人员每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病、精神病、皮肤病和可能污染药品疾病的人员，及时调离直接接触药品的工作岗位。 106药品质量管理员负责对本机构所发生药品不良反应进行分析、评价、上报、制定措施。 107药品质量管理员负责组织收集和分析药品质量信息。108药品质量管理员负责审核首次购进品种。 109药品质量管理员负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。 110药品质量管理员应定期组织从药人员、医护人员进行药品法律、法规、规章等知识的培训，制定培训计划，建立培训档案。设施与设备*201药品储存、调剂应具有与诊室、治疗室等分开的专门场所，应宽敞、整洁、无污染、通风干燥，地面平整，墙壁、顶棚光洁，门窗结构严密，不得设置对外销售的柜台。 202药房应具备存放有温度要求药品的设备及调剂药品处方必要的设备和用具。 203配备必要的防虫、防鼠、防盗、避光等设备。 204药房应有温、湿度检测和调节设施设备。 205对所有设备和设施应定期进行检查、维修、保养，保持完好状态。 206有中药饮片的，应配置与其相适应的药品储存、调配处方和临方炮制的设备。207拆零药品应配备必要的拆零工具。（拆零工具：托盘、纱布、消毒棉球、酒精、剪刀、药勺、药袋等） *301医疗机构应审核供货企业及其销售人员的合法性，建立供货方档案。审核存档内容包括：１．盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、GMP 证书或《药品经营许可证》、GSP 证书和《营业执照》复印件；２．加盖供货企业原印章和购药医疗机构原印章并注明质量条款的书面合同和质量保证协议书原件； ３．加盖供货企业原印章和企业法定代表人原印章或签字的企业法定代...