文件编号:DS-D02-007 版号:A/0BDZF-30 型颗粒自动包装机验证方案起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期生效日期通化东圣药业股份有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日口服固体制剂车间年 月 日供应部年 月 日年 月 日年 月 日备注目 录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪器仪表校验4 运行确认4.1 开停机检查4.2 空载运行确认4.3 操作文件确认5 性能确认5.1 设备运行稳定性确认5.2 产品性能确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件 1～附件 8）9 验证报告（空白） 附件 91．引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长刘 伟生产副总组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副 部 长组员杨国琴生 产 部部 长组员孙 颖质 检 部部 长组员隋桂香供 应 部部 长组员金渊红化 验 室主 任组员操 作 工1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证...
