XX 年药品生产经营企业监督检查计划 市药品生产企业监督检查工作方案 市药品生产企业监督检查工作方案 根据省食品药品监督管理局《关于印发%26lt;省药品 gmp跟踪检查和飞行检查工作方案%26gt;的通知》的要求，结合我市实际，制定我市药品生产企业监督检查工作方案。 一、指导思想 以党的十七大会议精神为指导，以保证公众用药安全为目标，根据 gmp 认证检查标准，按照省局的工作部署，结合我市药品生产的实际情况组织检查，查处纠正违反 gmp 行为，促进药品生产企业 gmp 水平稳步提高，保证药品安全有效。 二、监督检查的范围和频次 监督检查分为常规检查和有因检 查。常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻厂监督检查；有因检查是指因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查。 跟踪检查范围。全 XX 县区内所有持有《药品 gmp 书证》的药品生产企业。检查覆盖面 100%。 飞行检查范围。注射剂生产企业 100%，其他企业不低于20%。 驻厂监督检查。全市注射剂、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素生产企业，试行派驻监督员制度，实施驻厂监督检查。 按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。 肥西、XX 县区局对辖区内的药品生产企业将跟踪检查和飞行检查结合，覆盖面 100%。 检查依据：《药品生产质量管理规范》、《国家局关于印发药品 gmp 认证检查评定标准的通知》《省药品生产和制剂 配制日常监督管理暂行规定》和《省药品 gmp 跟踪检查和飞行检查工作方案》。 检查频次。按照《省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《市优化投资环境条例》的规定，原则上是每家企第 1 页 共 4 页业每年进行一次监督检查，但对信用度低的企业、申请恢复生产的企业、多次被国家局、省局质量公告的企业应增加检查频次。 三、监督检查工作安排 1.根据企业专项整治以来的情况，结合企业生产品种情况，制定有针对性的检查方案，检查应与品种工艺相结合。企业有3 个以上品种的，每次检查应至少对 3 个品种的全过程进行检查，全年检查品种应占企业年度生产品种的 60％以上；3 个品种以下的，应对所有品种进行全过程检查，并在检查报告中描述。 2.对、被暂控药品 gmp 证书不能正常生产的、信用等级低的、举报事实较为清楚的企业实施药品 gmp 飞行检查。 3.完成省局交办的飞行检查任务和对县级 gmp 跟踪检查工作进行督查和指导。 4.监督检查与阶段性任务...
