《药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）》批发企业现场检查标准 福建省食品药品监督管理局 2013 年 11 月说 明1、检查组应当根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第 90号）》（以下简称“新修订药品 GSP”）、附录以及本标准的有关要求，对企业实施新修订药品 GSP 情况进行全面检查。2、标示★★的为严重缺陷条款，现场检查发现严重缺陷条款或5 个以上（含 5 个）主要缺陷条款的，可直接做出“不符合《药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）》”的结论。企业整改后，必须重新提出 GSP 认证申请。3、标示★的为主要缺陷条款，现场检查发现 3-4 个主要缺陷条款的，可做出“建议视企业整改情况决定是否通过”的结论。企业在规定时限内完成整改后，应上报书面整改报告，由省局认证检查机构重新组织现场复查。现场复查符合规定的，予以通过；不符合规定的，直接做出“不符合《药品经营质量管理规范（卫生部令第90 号）》”的结论。企业整改后，必须重新提出 GSP 认证申请。4、无标示★的为一般缺陷条款，现场检查发现 2 个以下主要缺陷条款或仅有一般缺陷条款的，可做出“基本符合新修订《药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）》，建议在企业完成整改后予以通过”的结论。企业完成整改后，由省局认证机构书面函告企业所在地设区市局组织现场核查后，形成核查报告上报省局。符合规定的，予以通过。5、缺陷条款判定应遵循就高不就低的原则。现场能够立即整改的缺陷，企业应当立即整改。整改情况经检查组现场确认符合规定的，可不计入缺陷条款。6、缺陷条款号直接套用新修订药品 GSP 及其 5 个附录的条款号。如：现场检查发现质量管理部门未履行对不合格药品处理过程的监督职责，可表述为缺陷 1：第十七条（六）……7、企业申请药品经营许可及新修订药品 GSP 认证的，均以此为现场检查标准。药品批发企业《药品经营质量管理规范（卫生部 90 号令）》现场检查项目序号条款号检查内容1总则＊＊00401 药品经营企业应当依法经营。2＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理体系＊00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。400502 企业应当确定质量方针。企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。600601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动...
