新 版 G M P 现 场 检 查 指 导 原 则 与 新 版 I S O 1 3 4 8 5 对 比一、框架对比ISO:13485:2016新 版 G M P检查原则1 范 围第一章 总则； 第十三章附则/(注“详细条款对比”表格中 1~3 部分的对比内容为新版 GMP 章节，其 他为检查原则章节)2 规范性引用第一章总则/(注“详细条款对比”表格中 1~3 部分的对比内容为新版 GMP 章节，其 他为检查原则章节)3 术语和定义第十三章附则/(注“详细条款对比”表格中 1~3 部分的对比内容为新版 GMP 章节，其 他为检查原则章节)4 质量管理体系第 一 章总则；第五章文件管理文件管理设计和开发5 管理职责第二章机构与人员机构与人员6 资源管理第二章 机构与人员； 第三章厂房与设施；第四章设备机构与人员 厂房与设施 设备7 产品实现第六章设计开发； 第七章采购；第八章生产管理；第十章销售和售后服务；第十二章 不良事件监测、分析和改进设计开发； 采购生产管理销售和售后服务不良事件监测、分析和改进8 测量、分析和改进第九章质量控制第十章销售和售后服务 第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进质量控制销售和售后服务 不合格品控制不良事件监测、分析和改进1/35新 版 G M P 现 场 检 查 指 导 原 则 与 新 版 I S O 1 3 4 8 5 对 比二、详细条款对比ISO 13485:2016新版 GMP/检查原则差异浅析1范围本标准明确了质量管理体系的要求，组织需要说明能够提供一直符合客 户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。《医疗器械生产质量管理规范》第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履 行以下职责；(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生 产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出 应当得到批准，保持相关记录；第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表应当 建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情 况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。无重大差异这些组织可为产品生命周期中的一个或多个阶段的组织，包括医疗器械 的设计开发、生产、储存和销售、安装或服务，以及相关活动的设计开 发和提供(如技术支持)。这一国际标准也可用于提供产品的供应商或外 来方，包括向组织提供质量管理体系相关服务。除非明确声明，本国际标准的要求适用...
