纯蒸汽制备及输送系统验证方案 QY·TS·00·015-00 第 1 页/共 16 页 安徽捷众生物化学有限公司 纯蒸汽制备及输送系统验证方案 编号 QY·TS·00·015-00 页 数 共 16 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成. 该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。其冷凝水符合中国药典 2010 年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为 500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。 对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。 2．验证目的 验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 2.1 检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2 检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3 检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4 检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 3.适用范围 本 验证方案适用于 纯蒸汽制备及输送系统的前 验证。 4.验证人员 及职 责 负 责 验证实 施 ，数据 的收 集 、审核、分析 以及验证报 告 的编制、会 签 等 。 验 证 验证人员 与 职 责 组 长 负 责 验证实 施 安排 、验证数据 分析 、组织 验证报 告 起 草 纯蒸汽制备及输送系统验证方案 QY·TS·00·015-00 第 2 页/共 1 6 页 副组长 负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草 成 员 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 负责过程质量监控 负责验证过程中检测 5.验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认所需文件及资料 资料名称 存放地点 检查结果 纯蒸汽输送系统管路分布图 工程部 纯蒸汽发生器设备使用说明书 工...
