地舒单抗注射液Denosumab-详细说明书与重点VIP专享VIP免费

地舒单抗注射液 Denosumab 英文名：Denosumab Injection 汉语拼音：Di Shu Dan Kang Zhu She Ye 【成份】 安加维（地舒单抗）是一种人 IgG2 单克隆抗体，与人 RANKL 结合。地舒单抗的分子量大约为 147 kDa，由基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产。 每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗、乙酸盐（18 mM）、聚山梨酯 20（0.01%）、山梨醇（4.6%）、注射用水（USP）和氢氧化钠，pH 为 5.2。 【性状】 安加维为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。 【适应症】 用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者（参见【临床试验】）。 【规格】 120mg(1.7mL)/瓶 【用法用量】 安加维仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。 安加维的推荐剂量为 120mg 每 4 周一次，治疗第 1 个月的第 8 日和第 15 日分别给予120mg 额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。 同时需要给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血症（参见【注意事项】）。不应与双膦酸盐合并用药。 骨巨细胞瘤患者在接受安加维治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。V 在骨巨细胞瘤疾病状态可被安加维控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。 准备与给药：在给药前目视检查安加维是否存在颗粒物质和变色。安加维是澄清、无色至淡黄色的溶液，可能含微量半透明至白色蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或溶液含大量颗粒或外来颗粒物，请勿使用。 在给药前，从冰箱中取出安加维，并置于原包装中恢复至室温（最高 25°C/77°F）。该过程一般需要 15 至 30 分钟。请勿使用其他任何方式加热安加维（参见【贮藏】）。 使用 27G（gauge）针吸出并注射西林瓶中的所有内容物。请勿重复将针头插入药瓶。请将一次性使用过的，或针头插入过的药瓶丢弃。 【不良反应】 下文以及在产品说明的其他章节讨论了以下不良反应： ●超敏反应（参见【注意事项】） ●低钙血症（参见【注意事项】） ●颌骨坏死（ONJ）（参见【注意事项】） ●非典型股骨转子下骨折和股骨干骨折（参见【注意事项】） ●终止治疗后高钙血症（参见【注意事项】、【儿童用药】） ●终止治疗后的多发性椎骨骨折（MVF）（参见【注意事项】） 临床试验经验 由于临床试验在各种疾病情况下开展，某种药物临床试验中...