1 ISO 14155-1 2003 人体用医疗器械的临床调查-第 1 部分：一般要求1 适用范围本标准为医疗器械的临床研究的开展和进行确定程序。所规定的一般要求用于：-保护人体（用药病人或临床调查对象）；-确保临床调查的科学进行；-帮助参加到医疗器械的合格评定的主办者、监督者、调查者、伦理委员会、管理机构和监察机构。本标准a) 为医疗器械的临床调查的开展规定要求，以便于在临床调查过程中达到模拟正常临床使用时该医疗器械的预期性能，确定在正常适用条件下不希望有的副作用/不良反应，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价；b) 为医疗器械的临床调查的组织、开展、监护、数据收集和（出具）文件规定要求；c) 适用于以人体为对象，对需评价临床性能和安全性的医疗器械进行的所有临床调查。本标准不适用于体外诊断医疗器械。2 规范性引用文件下列文件包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均为有效。所有标准都会被修订，下列文件的最新版本适用。ISO 14155-2 ，人体用医疗器械的临床调查-第 2 部分：临床调查方案3 术语和定义本标准采用下列术语和定义。3.1 器械副作用任何医疗器械引起的意外的和不希望有的不良事件。注 1：该定义包括任何使用说明书或器械的配备不足或不充分造成的反应。注 2：该定义包括任何由使用者错误造成的反应。3.2 不良事件任何不希望出现在对象身上的临床事件。注：该定义不表示不良反应和受调查的器械有关系。3.3 病例报告表临床调查方案要求的，设计用来记录在每个对象上所有应报告给主办者的信息的文件。3.4 临床调查任何为对象设计和计划的系统性研究，用以核实医疗器械的安全性和/或性能。3.5 临床调查方案CIP 说明临床调查的基本原理、目的、设计与提出的分析、方法、监护、实施和记录保存的文件。注：单词“ protocol ”通常在使用中等同于术语“clinical investigation plan （临床调查方案）”。但是， 它有很多不同的意思，其中有一些和临床调查无关，并且国与国之间不同。因此，在本标准中不使用该词。3.6 临床调查员负责进行临床调查的，应对参加临床调查的对象的福利负责的个人和/或团体。注：根据各国立法来确定是否有该个人或团体责任。3.7 临床调查员手册关于受调查器械的临床和非临床信息的汇总，该汇总有关人体的调查。3.8 临床性能在正确应用于相应对象时，具体医疗器械按照其预定用途的运转情况和性能。3.9 协调临...
