欢迎下载-1-文件类别：技术标准文件名称：复方丹参片生产工艺规程文件编码：STP-SC110-01制订部门：质量管理部起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：签字：分发部门总经理[]行政人事部[]财务部[]物资控制部[]生产技术部[]质量管理部[]工程设备部[]变更记载：修订号批准日期执行日期01变更原因及目的：1、文件格式修改 2、增加文件的规范性复方丹参片生产工艺规程1. 目的规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量2. 范围适用于复方丹参片的生产。3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。4. 内容欢迎下载-2-目录1. 产品名称及剂型 32. 产品概述 33. 处方和依据 34. 工艺流程图及质量控制点 45. 操作过程及工艺条件 76．原辅料质量标准和检验操作规程…………………………………167．中间产品的质量标准和检验操作规程……………………………178．成品的质量标准和检验操作规程…………………………………179．包装材料、包装规格和质量标准…………………………………1710. 说明书、产品包装文字说明和标志 1811. 工艺卫生要求 1812. 设备一览表 1913•技术安全和劳动保护 2014. 劳动组织和岗位定员 2015. 物料平衡的计算方法……………………………………………2116. 原辅料、包装材料消耗定额 2217. 综合利用和环境保护 2218. 生产过程控制 2319. 产品留样观察 2320. 附页 23欢迎下载-3-1．产品名称及剂型1.1品名：复方丹参片汉语拼音：FufangDanshenPian1.2剂型：片剂（包衣）2．产品概述2.1 批准文号：国药准字 Z220234052.2性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。2.3功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。2.4用法用量：口服，一次 3 片，一日 3 次。2.5规格：0.3g。2.6贮藏：密封。2.7有效期：24 个月。3．处方和依据3.1 处方（制成 1000 片）丹参 450g 三七 141g 冰片 8g3.2 制法:以上三味，丹参加乙醇回流 1.5 小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣 50%乙醇回流加热 1.5 小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮 2 小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与丹参清膏和适量辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，制成 1000 片，包糖...
