片 剂 生 产 现 场 质 量 监 控 管 理 规 程1.主题内容与适用范围1.1 本标准规定了片剂生产现场质量监控管理的内容与要求。1.2 本标准适用于片剂生产现场质量监控的管理。2.职责：2.1 片剂车间 QA、QC 对本标准的执行负责。2.2 质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。3.管理内容与要求3.1 生产前检查3.1.1 生产前检查项目、检查标准及检查频次检查项目检查标准检查频次检查人洁净室自净时间洁净室自净时间已达到工艺要求1 次/ 班QA 洁净室状态洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求2 次/ 班QA 清场合格证应有上批产品清场合格证副本。1 次/ 批QA 人员穿戴应符合规定。1 次/ 班QA 公用介质水电汽等公用介质应处于可供状态1 次/ 班QA 指令与记录指令与记录已发至相应岗位1 次/ 批QA 状态标识生产状态标识 : 所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。设备状态标识 : 设备应有完好标识并在清洁效期内。容器状态标识： 容器应有清洁合格证并在清洁效期内。1 次/ 班QA 3.1.2 在监控过程中，应及时填写监控记录。3.2 生产过程监控3.2.1 车间 QA生产过程监控3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次工序检查项目检查标准检查频次脱外包物料清洁度物料应脱除外包装，内包装应清洁。1 次/ 批物料状态标识内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。1 次/ 批物料暂存物料贮存物料应处于密闭或密封状态1 次/ 批物料状态标识物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。1 次/ 批粉筛筛网目数符合工艺要求，是否进行了检查并复核1 次/ 批物料状态标识已粉碎物料应有物料标签1 次/ 批称量称量操作天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行双人复核制并签名。1 次/ 批称料量物料的称料量应与配制指令相符1 次/ 批配料配料数量每种物料的投料量应与配制指令相符2 次/ 批投料顺序符合工艺要求2 次/ 批混合时间、速度符合工艺要求2 次/ 批制浆制浆配方、浓度符合工艺要求2 次/ 批软材混合时间、速度符合工艺要求2 次/ 批加浆温度符合工艺要求2 次/ 批性状软材手握成团轻压即散2 次/ 批制粒切割时间、速度符合工艺要求2 次/ 批性状湿颗粒松紧适宜、大小一致、无异物2 次/ 批干燥干燥温度、时间符合工艺要求2 次/ 批整粒筛网目数符合工艺要求1 次/ ...
