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板式超滤系统清洁方法验证报告 共 7 页，第 1 页 目 录 1 . 验证目的………………………………………………………………………… 2 2 . 验证小组………………………………………………………………………… 2 3 . 验证实施情况…………………………………………………………………… 2 4 . 验证文件…………………………………………………………………………2 5 . 验证项目及标准 …………………………………………………………………2 6 . 验证内容…………………………………………………………………………2 7 . 验证结果评定与结论……………………………………………………………3 8 . 拟定再验证周期 …………………………………………………………………3 9 . 附件 ………………………………………………………………………………3 板式超滤系统清洁方法验证报告 共 7 页，第 2 页 1 . 验证目的： 验证溶液制作车间超滤岗位使用的过滤系统的清洁规程，是否满足生产工艺要求，确保药液经该系统分离后符合质量标准，证明其清洁规程的可行性。 2 . 验证小组： 组长：代颖 组员：侯文宇、马丽、王兴娜、于红伟、宋翠玲、李雪凯、徐英华 3 . 验证实施情况： 验证小组按已批准的验证方案于 2012 年 1 月 5 日~2012 年 1 月 10 日对溶液制作车间板式超滤系统清洁方法进行了验证。验证过程中能够严格按验证方案组织实施，验证过程中采集的数据真实、有效。 4 . 验证文件： 4.1. 验证所需相关文件 进出万级洁净区更衣规程 SOP SC0012 万级洁净区设备清洁规程 SOP SC0008 万级洁净区容器、器具清洁规程 SOP SC0020 板式超滤系统清洁规程 SOP SC1037 pH 值测定标准操作规程 SOP ZL0044 细菌内毒素检查法标准操作规程 SOP ZL0024 转移因子溶液质量标准及检验操作规程 STP ZL0030 5 . 验证项目与可接受标准： 项 目 可 接 受 标 准 pH 值 pH 值应为冲洗用注射用水的±0.1 细菌内毒素 细菌内毒素限值应≤0.25EU/ml 淋洗液中药液残留浓度 淋洗液中转移因子溶液残留浓度≤ mg/ ml 6 . 验证内容： 6.1. pH 值测定： 验证小组于 2012年 1月 5日—2012年 1月 10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水的PH值进行了检测，结果三次验证结果均符合 板式超滤系统清洁方法验证报告 共 7 页...