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生物药剂学山东大学药学院2010 级药学 2 班王秋水1 生物药剂学第一章生物药剂学概述1.生物药剂学 （biopharmaceutics ）是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代与排泄过程，阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药物疗效之间的相互关系的科学。2.药物的体内过程药物在体内转运和变化的基本过程包括吸收 (Absorption) 、分布 (Distribution) 、代谢(Metabolism) 和排泄 (Excretion)，这一过 程 就 称 为 药 物 的 体 内 过 程 ， 也 即ADME 过程 。3.ADME 过程Absorption ：药物的吸收是指药物自给药部位进入体液循环的过程。Distribution ：药物进入体循环后向各组织、器官或者体液转运的过程称为分布；Metabolism ：药物在吸收过程或进入体循环后，受肠道菌丛或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程称为代谢或生物转化（ biotransformation）；Excretion ：药物或其代谢产物排出体外的过程称为排泄。其中吸收、分布、排泄等三个过程统称为药物转运 (transport) ，而药物在体内依靠酶的作用发生化学变化成为新物质的过程称为 转化或代谢 (biotransformation or metabolism) 。两种变化往往结合进行，即药物在体内转运的同时发生转化。药物的体内分布、代谢和排泄过程称为处置 (disposition)；代谢与排泄过程药物被清除，合称为消除(elimination) 。药物一经服用，则吸收即开始，一经吸收进入血液循环，则分布、代谢和排泄即开始。4.生物药剂学研究的剂型因素①物的某些化学性质② 药物的某些物理性质③ 制剂的剂型及用药方法④ 制剂处方组成⑤ 处方中药物的配伍及相互作用⑥ 制剂工艺过程、 操作条件及贮存条件等。5.生物药剂学研究的生物因素①种族差异如兔、鼠、猫、狗和人的差异，及同一生物如人的种族差异；②性别差异；③年龄差异；④遗传差异由遗传因素导致的个体差异；⑤生理与病理因素所引起的差异等。6.生物药剂学的研究内容①研究药物的理化性质与体内转运的关系②研究剂型、制剂处方和制剂工艺对药物体内过程的影响③根据机体的生理功能设计控释制剂④研究微粒给药系统在血液循环中的命运⑤研究新的给药途径和给药方法⑥研究中药制剂的溶出度和生物利用度⑦研究生物药剂学的研究方法7.在新药开发中的作用①在新药的合成和筛选中,需要考虑体内的转运和转化因素②在新药的安全性评价中,药动学研究可以为毒性实验设计提供依据③在新药的制剂研究中,剂型设计的合理性需要生物药剂学...