文件编号：LKS STP JS 034 C R00 1/8 兰州康顺医药器械有限公司 医疗器械生产 质 量 管 理 文 件 输液器作业指导书 制订人： 技 术 科 审核人： 批准人： 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 文件编号：LKS STP JS 031 C R00 2/8 输液器作业指导书相关文件目录 序号 文件名称 文件编号 备注 1 输液器工艺流程图 2 工 艺 卡 3 工艺过程卡 4 一次性使用输液器质量标准 GB8368-2005 5 一次性使用输液器产品图纸 6 医疗器械工艺规程通则 L KS STP JS 018 C R00 7 组装作业指导书 LKS STP JS 008 C R00 8 精洗作业指导书 L KS STP JS 005 C R00 9 内包装作业指导书 L KS STP JS 006 C R00 10 外包装作业指导书 L KS STP JS 007 C R00 11 检漏作业指导书 L KS STP JS 002 C R00 12 环氧乙烷灭菌作业指导书 L KS STP JS 012 C R00 13 一次性使用输液器检验操作规程 L KS STP JS 022 C R00 14 医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程 L KS STP JS 028 C R00 15 一次性使用输液器 企业标准 Q/LKS016-2006 16 医疗器械工艺规程通则 L KS STP JS 018 C R00 17 清场管理规程 LKS SOP SS 013 C R00 18 环氧乙烷解析管理制度 LKS SOP SS 047 C R00 19 20 21 文 件 编 号 ： LKS STP JS 034 C R00 3/8 工 艺 卡 执 行 部 门 工 艺 卡 产 品 编 号 LKS/ZYS-04 产 品 名 称 输 液 器 组 装 车 间 环 境 工 艺 要 求 在 十 万 级 净 化 车 间 内 生 产 工 艺 装 备 干 燥 箱 、 周 转 箱 、 不 锈 钢 产 品 架 、 连 续 封 口 机 、 检 漏 工 作 台 、 干 燥 箱 、 环 氧 乙 烷 灭菌 柜 、 钢 板 尺 生 产 前 准 备 生 产 前 车 间 负 责 人 及 工 艺 员 依 据 产 品 图 样 和 生 产 量 核 算 、 准 备 零 配 件 、 包 装 材 料 ，并 按 产 品 图 纸 对 导 管 进 行 下 料 ， 导 管 下 料 要 求 ： 尺 寸 准 确 断 面 整 齐 垂 直 外 协 件 输 液 针 、 通 气 针 零 配 件 滴 斗 、 瓶 塞 穿 刺 器 、 药 液 过 滤 器 、 空 气 过 滤 器 、 外 圆 锥 接 头 ...
