安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号：DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1 评估原则 2.2 本次风险评估的目的 2.3 本次风险评估的范围 3.内容 3.1 风险的识别结果 3.2 风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 1.风险评估小组成员： 组长：周健 姓名 所属部门 职责 周建 质量管理部副经理 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。 陶枝、李珍 检验部主管 起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 王薇、石卉、姚静、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美 检验部组长 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行 检验部全部检验员 检验部 对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取 必 要的控制措施，以消 除 、降 低 或 控制可 能 的质量风险。 本次风险评估的范 围 本次对质量控制从 人、机 、料 法 、环 五 要素中可 能 存 在 的风险进行评估。 3.内 容 3.1 风险的识别结 果 3.1.1 质量控制的机 构 设 置 不 合 理，职责存 在 交 叉 和遗 漏 ，人员和产品性 质和生产规 模 不 适 应 3.1.2 人员的资 质和培 训 不 符 合 质量控制需 要 3.1.3 实现 质量控制过程的实验室 设 施和产品性 质和生产规 模 不 适 应； 安徽双鹤药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 药品生产质量管理文件 3.1.4 质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5 质量...
