***有限公司 ISO13485:2016 质量 管理手册 符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 国家药监局 2014 第 64 号令《医疗器械生产质量管理规范》 文件编号：** 版 本 号：A 0 版 受控状态： 持有岗位： 201*年*月*日发布 201*年*月*日实施 编制： 审核： 批准： ***有 限 公 司 文件名称 ISO13485 质量手册 版 本 A0 页码 第 2 页共 30 页 文件编号 *** 生效日期 *** 0.1 目录 0.1 目录………………………………………………………………………………… 0.2 颁布令……………………………………………………………………………… 0.3 任命书……………………………………………………………………………… 0.4 质量方针和目标…………………………………………………………………… 1.0 公司简介…………………………………………………………………………… 2.0 组织结构图………………………………………………………………………… 3.0 质量管理体系过程职责分配表…………………………………………………… 4 质量管理体系………………………………………………………………………… 4.1 质量管理体系的总要求……………………………………………………… 4.2 文件要求……………………………………………………………………… 5 管理职责……………………………………………………………………………… 5.1 管理承诺……………………………………………………………………… 5.2 以顾客为关注焦点…………………………………………………………… 5.3 质量方针……………………………………………………………………… 5.4 策划…………………………………………………………………………… 5.5 职责、权限和沟通…………………………………………………………… 5.6 管理评审……………………………………………………………………… 6 资源管理……………………………………………………………………………… 6.1 资源提供……………………………………………………………………… 6.2 人力资源……………………………………………………………………… 6.3 基础设施……………………………………………………………………… 6.4 工作环境和污染控制………………………………………………………...
