PLC 系统验证 PLC 是可编程序逻辑控制器(programmable logic controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境下应用而设计。它采用可编程序的存贮器，用来在其内部存贮执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各种类型机械或生产过程。PLC 系统在制药企业常被应用于以下4 个方面: - 生产设备的过程控制 - 检验仪器的控制 - 水处理系统的运行控制 - 空气净化系统的运行控制 PLC 作为设备或公用设施的一部分被安装在设备或公用设施上，因此在实施拥有 PLC 的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算机两部分验证。本文仅依据前面所述的计算机系统验证规范要求，对 PLC 系统的一些重要的、特殊的验证行为进行如下阐述。 需求定义(URS) PLC 系统需求定义对其设计、开发、测试及验收都起着关键性的作用，用户必须进行详细、全面、准确的定义。在编写PLC 系统需求定义说明时，除了包括前面上述的计算机系统需求定义所要求的内容外，应对其控制方式进行详细的定义和要求，如以下控制方式要求。 • 逻辑控制要求(顺序控制) 如加料顺序、物料存放与提取等 • 分选控制(检测与剔除) 如漏片检测与剔除等 • 互锁控制 • 报警控制 • 位置控制 • 速度控制 • 温度控制 • 压力控制 • 时间控制 • 计数 • 其他多极控制等 系统设计 1．控制系统配置图设计 • 系统的PID 图。 • I／O(输入／输出)接线图。 • 控制器件排列图等。 2．硬件设计 • 所有的I／O(输入／输出)接口模板及型号。 • 选择 CPU。 • 通讯模板。 • 人机界面控制器。 • 选择显示屏。 • 中间继电器。 • 存贮器。 • 打印机。 • 辅助电源。 • 电子元件、电线、电缆。 其他器件等。 在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表面应符合,GMP 要求。如不与产品产生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等。 3．软件设计 • PLC 所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。软件设计包括以下 3 部分 • (1)系统软件 选择后作为分类 1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可 • (2)应用软件 根据需求定义中所要求的各种控制方式来设计应用软件，其可以被集成或重新开发，可作为分类 4 或 5 来实施验证 • (3)数据 一个 PLC 系统可以产生大量的数据，有一些数...
