序 号条款号内审自查项目自查结果存在问题整改措施 与建议责任人1总 则**00企业应当在药品采购、储存、销售、运输等 环节采取有效的质量控制措施，确保药品质 2量 0，1并按照国家有关要求建立药品追溯系统， 实现药品可追溯
2**004 药 0 品 1 经营企业应当依法经营
3**00药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何 4虚 0假 2、欺骗行为
4质 量 管 理 体 系*005企业应当依据有关法律法规及《药品经营质 0 量 1 管理规范》（以下简称《规范》）的要求建 立质量管理体系
50050企 2 业应当确定质量方针
6005企业应当制定质量管理体系文件，开展质量 策 3 划、质量控制、质量保证、质量改进和质 量风险管理等活动
7*006企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 0 量 1 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过 程
8*007企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 0 相 1 适 应,包括组织机构、人员、设施设备、质 量管理体系文件及相应的计算机系统等
9*0080 企 1 业应当定期开展质量管理体系内审
10*008企业应当在质量管理体系关键要素发生重大 0变 2化时，组织开展内审
11*0090 企 1 业应当对内审的情况进行分析，依据分析序 号条款号内审自查项目自查结果存在问题整改措施 与建议责任人结论制定相应的质量管理体系改进措施，不 断提高质量控制水平，保证质量管理体系持 续有效运行
120100企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流 通 1 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和 审核
130110企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 1 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和 质量信誉，必要时进行实地考察
14*012企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人 0 员 1 应当正确理解并履行职责，承担相应的质量 责任
15构 和 质
