序 号条款号内审自查项目自查结果存在问题整改措施 与建议责任人1总 则**00企业应当在药品采购、储存、销售、运输等 环节采取有效的质量控制措施，确保药品质 2量 0，1并按照国家有关要求建立药品追溯系统， 实现药品可追溯。2**004 药 0 品 1 经营企业应当依法经营。3**00药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何 4虚 0假 2、欺骗行为。4质 量 管 理 体 系*005企业应当依据有关法律法规及《药品经营质 0 量 1 管理规范》（以下简称《规范》）的要求建 立质量管理体系。50050企 2 业应当确定质量方针。6005企业应当制定质量管理体系文件，开展质量 策 3 划、质量控制、质量保证、质量改进和质 量风险管理等活动。7*006企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 0 量 1 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过 程。8*007企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 0 相 1 适 应,包括组织机构、人员、设施设备、质 量管理体系文件及相应的计算机系统等。9*0080 企 1 业应当定期开展质量管理体系内审。10*008企业应当在质量管理体系关键要素发生重大 0变 2化时，组织开展内审。11*0090 企 1 业应当对内审的情况进行分析，依据分析序 号条款号内审自查项目自查结果存在问题整改措施 与建议责任人结论制定相应的质量管理体系改进措施，不 断提高质量控制水平，保证质量管理体系持 续有效运行。120100企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流 通 1 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和 审核。130110企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 1 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和 质量信誉，必要时进行实地考察。14*012企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人 0 员 1 应当正确理解并履行职责，承担相应的质量 责任。15构 和 质 量 管 理 职 责*013企业应当设立与其经营活动和质量管理相适 0应 1的组织机构或者岗位。16*013企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职 0责 2、 权限及相互关系。17*014企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证 0 质 1 量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经 营药品。18*015企业质量负责人应当由企业高层管理人员担0任 1，全面负责药品质量管理工作，独立履行序 号条款号内审自查项目自查结果存在问题整改措施 与建议责任人机...
