药理学研究方法实验药理学方法: 以健康动物和正常器官、组织、 细胞等为实验对象进行药效学和药动学研究
对分析药物作用、作用机制及药代学过程具有重要意义
实验治疗学方法:采用动物病理模型,观察药物治疗作用,筛选药物的药理活性
临床药理学方法:以健康志愿者或病人为对象,研究药物的药效学、药动学和不良反应,对药物的疗效和安全性进行评价
新药的研制过程新药研制:新药临床前研究和新药临床研究
新药临床前研究:药学研究、药理学研究、毒理学研究
新药临床研究:I 期、 II 期、 III 期、 IV 期临床试验
I 期临床试验: 初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要观察人体对新药的耐受性和药动学规律,为制定给药方案提供依据
II 期临床试验: 随机盲法对照临床试验,主要对新药有效性及安全性作出初步评价,并推荐临床给药剂量
III 期临床试验:扩大的多中心临床试验,应遵循随机对照原则,进一步评价新药的有效性和安全性
IV 期临床试验:新药上市后的监测,在广泛使用条件下进一步考察新药的疗效和不良反应(尤其注意罕见的不良反应)
新兽药与兽药新制剂新兽药:指我国新研制的兽药原料药品及其制剂
兽药新制剂:指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂
已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂
新兽药分类一类我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂;新发现的中药材或中药材新的药用部位
二类我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中提取的有效成份及其制剂
三类我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂; 天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料