中药饮片产品质量风险评估分析报告VIP专享VIP免费

贵州苗之灵药业股份有限公司 中药饮片产品质量风险 评估分析报告 目录 1. 简述 2. 质量风险概述 3. 质量风险识别 4. 风险分析 4.1 风险失败模式建立 4.2 风险分析 4.2.1 人员风险 4.2.2 设备、仪器风险 4.2.3 用物料风险 4.2.4 生产操作方法风险 4.2.5 生产环境风险 4.2.6 检验风险 5. 评估总论与建议 1、 简 述 ： 1.1 产 品 名 称 ： 本 公 司 所 涉 及 生 产 的 中 药 饮 片 1.31.2 产 品 阶 段 ： 生 产 全 过 程 评 估 小 组 成 员 ： 王 保 青 、 杨 永 菊 、 吴 小 平 、 刘 凯 、 杨 健 、 文 民 、 黄 透权 、 王 治 春 、 王 川 海 。 1.4 评 估 日 期 ： 2014 年 9 月 26 日 至 9 月 28 日 1.5 我 公 司 中 药 饮 片 产 品 的 工 艺 规 程 、 质 量 标 准 以 及 包 装 标 签 上 的 信 息 均 按 上 述信 息 执 行 。 2、 中 药 饮 片 产 品 的 质 量 风 险 概 述 本 报 告 中 药 饮 片 产 品 的 质 量 风 险 进 行 系 统 的 分 析 评 估 ， 对 中 药 饮 片 产 品 涉及 的 生 产 过 程 所 有 可 能 出 现 的 风 险 进 行 评 估 ， 确 定 重 点 控 制 的 目 标 ， 制 定 纠 正和 预 防 措 施 ， 对 于 高 风 险 和 中 等 风 险 的 没 有 管 理 措 施 的 必 须 确 定 降 低 风 险 的 措施 ， 低 风 险 加 强 生 产 过 程 控 制 ， 确 保 产 品 质 量 ， 降 低 风 险 发 生 的 可 能 性 ， 提 高可 识 别 性 ， 将 风 险 控 制 在 可 接 受 水平 。 如果采用风 险 控 制 措 施 和 预 防 措 施 后风险 仍不可 接 受 ， 应重 新制 定 降 低 风 险 的 措 施 和 办法。 本 风 险 评 估 资料来源于 公司 中 药 饮 片 产 品 的 生 产 记录， 各种涉 及 的 偏差、 变更、 验证、 工 艺 规 程 、 质 量标 准 涉 及 等 中 药 饮 片 产 品 生 产 的 全 部记录资料。 3、 中 药 饮 片 产 品 风 险 识 别 中 药 饮 片 产 品 质 量 风 险 详细见下表， 并逐一展开分 析 和 评 价， 找出 风 险 点进 行...