临床启动会标准操作规程 1、任务： ·签订临床试验合同 ·召开启动培训会，培训研究者 ·试验药品、资料的运输与交接 ·研究者文件夹的建立、基地资料备案 ·临床试验在当地省局备案 2、标准： ·合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档 ·完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档 ·完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档 ·研究者文件夹建立并妥善保存 ·基地需要的备案资料已提交 ·试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档） 3、期间： 临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。 4、操作 4．1 培训会前的准备 4．1．1 培训会时间与地点的确定 ·与科室负责人联系： 表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排 一名 该会议的负责医 生 。同时告 诉 主任,安排 的人员 最好是 该临床项目 的主要负责医 生 ,今 后一般 的工作监查 员 与该医 生 联系，同时及时向 主任进 行 沟 通 。 ·与临床研究机 构 负责人联系： 主要就临床研究合同的内容进 行 商 谈 （费用和 时间），将 合同模 版 发 过 去 。同时告 知 即将 开始 临床培训会议。待 与专 业 科室确定好会议的时间、地点后电 话 通 知 该负责人。 ·与会议负责人联系 请其明 确会议的时间、地点（哪 栋 楼 、哪 个 会议室），参 会的人员 名 单（可 用传 真 或 Email发 过 来 ，以此为 依 据 确定会议资料、礼 物 的数 量 ； 对 于 参 会人员 我 方可 以提出 要求 ，如要求执行 试验的医 生 、护 士 参 加 ），以及需要准备的物 品。临床启动会标准操作规程 第2页 准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。 ·会议的时间与地点确定后 通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。 4．1．2 会议资料的准备 ·会议计划 内容应包括会议的时间、地点、与会人员名单（基本内容应包括姓名、职务、电话及 Email地址等，方便将来与之联系;）、需要准备...
