CRA 概念 CRA（全称Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 CRA 的职责 （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）； （二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。 （三）确认所有数据的记录与报告正 确完 整 ，所有病 例 报告表填写正 确，并与原 始 资料一致 。所有错 误 或 遗 漏 均 已改 正 或 注明 ，经 研究者签 名 并注明 日 期。每 一受试者的剂 量改 变 、治 疗 变 更 、合并用 药、间 发 疾 病 、失 访 、检查遗 漏 等 均 应 确认并记录。核 实入选受试者的退出 与失 访 已在病 例 报告表中予 以 说 明 ； （四 ）确认所有不 良事 件均 记录在案，严 重 不 良事 件在规定 时 间 内 作出 报告并记录在案； （五 ）核 实试验用 药品按照有关法规进行供 应 、储 藏 、分 发 、收 回 ，并做相应 的记录； （六 ）协助研究者进行必 要的通 知及申 请 事 宜 ，向 申 办 者报告试验数据和结 果 ； （七 ）应 清 楚 如 实记录研究者未 能 做到 的随 访 、未 进行的试验、未 做的检查，以 及是 否对错 误 、遗 漏 作出 纠 正 ； （八 ）每 次 访 视 后作一书面 报告递 送 申 办 者，报告应 述 明 监查日 期、时 间 、监查员姓 名 、监查的发 现 等 。 定 义 ： 临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是 由 药品研究注册人任 命 的，主要负责与临床研究承担单位的联 系 工作，其 任 务 是 保证临床试验严 格遵 循 以 批 准 的实验方案，并及时 报告和监查试验的进行情况和审 核 数据，确保临床研究报告真 实、客 观 。在《 药品临床试验管理规范 （GCP）》 中还 明 确规定 ,为...
