一 ． 绪 论 临 床 药 理 学 （ clinical pharmacology， 不 一 定 考 ， 但 要 知 道 ）主 要 是 以 人 体 为 对 象 ， 研 究 药 物 与 人 体 之 间 的 相 互 作 用关 系 和 规 律 的 一 门 新 兴 学 科 。 临 床 药 理 学 的 主 要 内 容 ： 临 床 药 效 学 （ clinical pharmacodynamics）： 药 物 对 机 体 的 影响 或 机 体 的 变 化 。 临 床 药 动 学 （ clinical pharmacokinetics）： 主 要 研 究 药 物 的体 内 过 程 及 体 内 药 物 浓 度 随 时 间 变 化 的 规 律 。 药 物 不 良 反 应 （ adverse drug reaction ， ADR） 临 床 药 物 试 验 （ clinical trails） 药 物 相 互 作 用 （ drug interaction） 研 究 ： 指 病 人 同 时 或 在 一定 时 间 内 先 后 使 用 两 种 或 两 种 以 上 药 物 时 ， 所 出 现 的 复 合 效 应 临 床 药 理 的 四 个 职 能 ① 新 药 评 价 和 上 市 药 物 的 再 评 价 ： 首 要 任务 ② 对 ADR 进 行 监 督 与 调 研 ③ 临 床 药 理 学 教 学 培 训 ④ 开 展 临 床 药 理 服 务 工 作 临 床 试 验 的 主 要 任 务 ① 对 新 药 的 有 效 性 与 安 全 性 做 出 科 学 评价 ， 通 过 血 药 浓 度 监 测 调 整 给 药 方 案 ， 安 全 有 效 的 使 用 药 物 ② 监 察 上 市 后 药 物 不 良 反 应 ，保 障 人 民用药 安 全 ③ 通 过 医疗与 会诊， 合 理 使 用 药 物 ， 改善病 人 的 治疗 《药 品注册管理 审评 办法》将新 药 临 床 试 验 分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。 必须获国家药 品监 督 管理 局批准 ， 由 研 制 单 位 在 已 确 定的 药 物 临 床 研 究 基 地 中 选 择 临 床 研 究 负 责 单 位 和 承 担 单 位 。 新药 的 临 床 研 究 必须要 遵 循 赫 尔 辛 基 宣 言 原 则 。必须符 合 中 国GCP的 要 求 。 注意 ： 最 基 本 的 要 求 是 安 全 、有 效 及 各 项 数 据 的可 靠 性 ， 并 应 正 确 地 应 用 合 适 的 统 计 方...
