临床试验手册（1）——什么是新药临床试验 什么是新药临床试验 新药临床试验，也叫作新药临床研究，简单的说就是新药在上市前，在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，从临床试验中我们可以了解一种新的药物在人体上应用有没有疗效，有没有毒副作用，副作用有多大等等情况。 无论是在中国，还是在其它国家，所有的新药在上市前都必须进行临床试验。临床试验对于保障新药上市后人们的用药安全是至关重要的。 按照美国国家卫生研究院（NIH）的观点，精心设计、实施的临床试验是寻找有效治疗措施的最快和最安全的一种途径。 必须经国家药监局批准才能进行新药临床试验 新药在上市前都必须进行临床试验，但是临床试验的实施不是随意的，不是谁想实施临床试验就能实施的，要进行临床试验，必须经过国家药监局（也就是现在的国家食品药品监督管理局，SFDA）的批准，取得新药的临床试验批准文件（文号）之后，才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。 因为涉及人体试验，为了保障参加试验的病人或者健康志愿者的人身安全与健康，批准进行临床试验的过程是非常严格的，研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究，取得动物的疗效与安全性试验数据，以及其它的药学数据，所有这些研究工作，都有详细的技术指导原则来进行规范。 而得到国家药监局的批准，只是进行临床试验之前的第一步，要想实施临床试验，还必须通过独立伦理委员会的审核。 每个能够进行临床试验的医院，都有一个由医生与其它职业的人员（外单位）组成的独立伦理委员会，负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核，这是保障参加试验人员安全、权益的另一个有效措施。伦理审核将对参加试验的受益（好处）与风险进行综合权衡，只有当参加试验的受益大于风险时，这个临床试验才会通过独立伦理委员会的审核，然后医生们才会按照要求进行临床试验。 新药的临床试验研究 一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。 Zbin din .G.将药物的副作用分成 16 大类。 他作了一个统计，发现在动力毒性试验能出现阳性反应的只有 5 类； 在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有 9 类； 在小范围的人体耐受试验时出现的只有3 类； 在较大范围的内的人体疗效试验时出现的有6 类； 在...
