安士制药 用户需求标准 编号：URS-XX-0XX 版本：01 过氧化氢灭菌系统 - Pag e 1 o f 8 - Author 作者 Name 姓名 Department 部门 Signature 签名 Date 日期 冻干粉针车间 Review er 审核者 Name 姓名 Department 部门 Signature 签名 Date 日期 冻干粉针车间 设备工程部 质量保证部 质量保证部 Approver 批准者 Name 姓名 Department 部门 Signature 签名 Date 日期 生产总监 质量受权人 **制药 冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统用户需求标准 编号：URS-**-*** 版本：01 - Pag e 2 o f 8 - 目 录 1．背景介绍 ................................................................................................................................................................. 3 2．目的 ......................................................................................................................................................................... 3 3. 范 围 ...................................................................................................................................................................... 3 4. 术 语 ...................................................................................................................................................................... 3 5．法规和指南 ............................................................................................................................................................. 4 6. 系统描述 ................................................................................................................................................................ 4 7. 用户及系统要求..................................................................................................................................................... 4 7.1 设备工艺或性能要求 ............................................................................................................................................. 4 7.2 设备功能要求.................................
