实用标准文案 精彩文档 临床试验稽查范围表 项目 内容 所查文件 是否合格 评价 序号 是 否 1 原始病历记录 门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录； 门诊病历或住院病历 □ □ 保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验； 门诊病历或住院病历 □ □ 门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录； 门诊病历或住院病历 □ □ 门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到 CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效； 门诊病历或住院病历、CRF、总结报告 □ □ 门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录； 门诊病历或住院病历 □ □ 临 床 的 试 验 稽 查 范 围 表 --第 1页临 床 的 试 验 稽 查 范 围 表 --第 1页实用标准文案 精彩文档 研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全； 门诊病历或住院病历 □ □ 查看受试者日记卡与CRF上的记录是否一致； 日记卡与CRF □ □ 查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写有无差错； 化验单和CRF □ □ 2 CRF填写 将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写； 原始资料和CRF □ □ 如果原始数据和CRF之间有差异，是否有解释并有签字； 原始资料和CRF □ □ CRF项目、内容设计是否欠妥或不够齐全； CRF □ □ CRF数据是否可溯源； CRF □ □ 双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由； 试验期间有无紧急破盲：有□ 无□ 破盲例数： CRF □ □ CRF的填写时间是否在 ICF 的签字时间之后； CRF与ICF □ □ 临 床 的 试 验 稽 查 范 围 表 --第 2页临 床 的 试 验 稽 查 范 围 表 --第 2页实用标准文案 精彩文档 试验用药品记录表和CRF中用药记录是否一致； 试验用药品记录表和CRF □ □ 患者剩余药量与预期不符，是否在CRF上写明原因； CRF □ □ 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录； CRF □ □ 受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明； CRF □ □ 是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上； CRF □ □ 是否对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有说明； CRF □ □ 病人在访视时，是否在访视窗内： CRF □ □ 3 检验数据 临床试验结束时安全性检验数据是否缺如； CRF □ □ 检验报告单上的数据是...
