可见异物检查法VIP专享VIP免费

1可见异物检查法（灯检法）2该法涵盖范围及要求可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。实验室检测时应避免引入可见异物。3该法涵盖范围及要求当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜玻璃容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。4检查装置(与二部一致）A带有遮光板的日光灯光源：光照度应为1000～1500lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于2000～3000lx。B不反光的黑色背景。C不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。5遮光板D不反光黑色反光白色背景不反光白色背景和底部6检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。7检查法除另有规定外，取供试品，除去容器标签，擦净安瓿（瓶）外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和静脉注射用人免疫球蛋白一般放置过夜），8检查法在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视，检查时限为20秒。9检查法供试品装量每支（瓶）在10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1瓶（支）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。10（1）注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），照上述方法检查，检出可见异物应不超过1支（瓶）；（合格）如检出可见异物有2支（瓶），应另取20支（瓶）复试，均不得检出。11（1）注射液初试和复试均不得检出玻璃屑、纤维、白点、色块及其他外来异物。12（2）注射用冻干制剂除另有规定外，取供试品5支（瓶）向加入已平衡至室温的供试品加入平衡至室温的溶解液，轻摇使其溶解；有真空的供试品，破其真空；照上述方法检查，13（2）注射用冻干制剂应不得检出可见异物。如检出可见异物有1支（瓶），应另取5支（瓶）复试，均不得检出。初试和复试均不得检出玻璃屑、纤维、白点、色块及其他外来异物。14血液制品各论《可见异物检查》项下“另有规定”之处:1、人免疫球蛋白、特异型免疫球蛋白及抗人T细胞猪（兔）免疫球蛋白：除有能摇散的沉淀外，其余应符合规定。152、人凝血因子Ⅷ除允许有微量细小蛋白颗粒外，其余应符合规定。3、人纤维蛋白原除允许有少量絮状物或颗粒外，其余应符合规定。16[附注]（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌试验。（2）冻干制剂需注意按各品种规定的温度及方式复溶。