24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课11临床试验临床试验卫生统计与社会医学教研室卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统计分析研究室临床试验设计与统计分析研究室金丕焕金丕焕24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课22绪论绪论24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课33讲课老师讲课老师金丕焕金丕焕邓伟邓伟汪涛汪涛24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课44学习目的学习目的了解临床试验的原理、步骤和方法。了解临床试验的原理、步骤和方法。为做好临床试验打下基础。为做好临床试验打下基础。了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究。了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究。为做好研究设计和分析打好基础。为做好研究设计和分析打好基础。正确认识临床上和市场上的各种药物、医疗正确认识临床上和市场上的各种药物、医疗技术和设备。技术和设备。正确应用各种药物、医疗技术和设备。正确应用各种药物、医疗技术和设备。24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课55学习方法学习方法1.1.各种原理。各种原理。如：”为什么要随机化？“、”假阳如：”为什么要随机化？“、”假阳性、假阴性和样本大小估计的原理“。性、假阴性和样本大小估计的原理“。2.2.各种概念及其应用。各种概念及其应用。如：”临床试验的分期“、”分析如：”临床试验的分期“、”分析集”、”集”、”CFLO“CFLO“、“请洗期”、“双模、“请洗期”、“双模拟”、”优效性、等效性和非劣效性检拟”、”优效性、等效性和非劣效性检““3.3.不要背公式。不要背公式。24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课66临床试验临床试验24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课77科学的临床试验科学的临床试验临床试验必须十分严格科学。临床试验必须十分严格科学。《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》GoodClinicalPracticeGoodClinicalPractice-GCP-GCP24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课88临床试验的定义临床试验的定义《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》附录附录22：名词释义：名词释义11。临床试验（。临床试验（ClinicalTrial):ClinicalTrial):指任何在人指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应良反应//或试验用药品的吸收、分布、代谢或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。全性。注：是注：是ICH(InternationalConferenceofICH(InternationalConferenceofHarmonization)GCPHarmonization)GCP的定义的译文。的定义的译文。24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课99什么是药品什么是药品《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》附录附录22：名词释义：名词释义1515。药品。药品((PharmaceuticalPharmaceuticalProduct):Product):指用于预防、治疗、指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。法和用量的物质。((与试验药品与试验药品不同不同))24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课1010临床试验的定义临床试验的定义StuartJ.Pocock:StuartJ.Pocock:AnyformofAnyformofplannedplannedexperimentexperimentwhichinvolveswhichinvolvespatientsandisdesignedtopatientsandisdesignedtoelucidatethemostelucidatethemostappropriatetreatmentofappropriatetreatmentoffuturepatientswithfuturepatientswithagivenagivenmedicalcondition.medicalcondition.24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课1111临床试验的定义临床试验的定义LawrenceM.Friedman:trials>Aclinica...
