XG1? B 型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案编号： STP-YZ017-00方案制订 : 日期 :审阅会签 : 日期 :方案批准 : 日期 :实施日期 :目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证内容： XG1? B 型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认 XG1? B 型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认 XG1? B 型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认 XG1? B 型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认5. 再验证周期6. 验证记录验证小组人员名单组长姓名职务/ 职称部门副总经理生产职务/ 职称部门经理质量保证部经理工程部生产制造部总监生产制造部副经理工程部QA主管质量保证部生产制造部副总监生产制造部经理生化原料药车间经理采购供应部1、概述： XXXXXXXXXX公司生化原料药车间的器皿、工具灭菌用的设备系选用山东新华医疗设备厂制造的XG1? B 型脉动真空蒸汽灭菌菌柜。本机具有灭菌彻底，时间短，物品干燥，程序控制程序高，节约能源，操作方便，被消毒的物品损坏程度轻等特点。2、验证目的：进行蒸汽灭菌器验证的目的是检查并确认XG1? B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装是否符合设计要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP要求。试验并确认 XG1? B 型脉动真空蒸汽灭菌柜的运行性能，灭菌器内不同位置的热分布状况。试验并确认预定的灭菌程序能确保灭菌器内的产品达到灭菌要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对XG1? B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（记录1），报验证小组批准。3、职责：设备验证小组：3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审批。3.1.5 负责发放验证证书。3.1.6 负责再验证周期的确认。工程部：3.2.1 负责验证方案的起草。3.2.2 负责仪器、仪表的校正。3.2.3 负责验证工作的具体实施。3.2.4 负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。质量保证部：3.3.1 负责取样和样品检验。3.3.2 负责出具检测数据或报告。3.3.3 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。生产制造部生化原料药车间：3.4.1 负责设备的操作。采购供应部：3.5.1 负责提供供验证用物料。4、验证内容： XG1? B 型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认：4.1.1XG1? B 型脉动真空蒸汽灭菌柜是年月购置的新设备，设备购置之前对其进行预确认，...
