药业股份有限公司 标题： 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 17-1 版号 A/0 文件编号 DS-P23-004 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 目的： 为天麻胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 范围： 本规程适用于天麻胶囊的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：天麻胶囊 1.2汉语拼音：Tianma Jiaonang 1.3产品剂型：胶囊剂 2.产品概述： 2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微香，味微甜、略苦麻。 2.2功能主治: 祛风除湿，舒筋通络，活血止痛。用于肢体拘挛，手足麻木，腰腿酸痛。 药业股份有限公司 标题： 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 17-2 版号 A/0 文件编号 DS-P23-004 2.3用法用量: 口服，一次6粒，一日2-3次。 2.4规程：每粒装0.25g 2.5有效期：三年。 2.6批准文号: 国药准字Z22020564 3.处方和处方依据 3.1处方 天麻 60g 羌活 100g 独活 50g 杜仲（盐炒）70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子（制） 10g 当归 100g 地黄 160g 玄参 60g 制成 1066粒 3.2制造处方： 天麻 67.54kg 羌活 112.57kg 独活 56.29kg 杜仲（盐炒）78.8kg 牛膝 67.54kg 粉萆薢 67.54kg 附子（制） 11.26kg 当归 112.57kg 地黄 180.11kg 玄参 67.54kg 制成 120万粒 3.3处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册 3.4制法：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成细粉，过筛；剩余的羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加上述药粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，喷入羌活等挥发油，混匀，装入胶囊，制成1066粒，即得。 3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1原药材前处理： 4.1.1挑选：分别领取天麻、羌活、独活、牛膝、粉萆薢、当归、地黄、玄参八味药材， 药业股份有限公司 标题： 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 17-3...
