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药业股份有限公司 标题: 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 17-1 版号 A/0 文件编号 DS-P23-004 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 目的: 为天麻胶囊的生产制定一个技术标准,保证产品符合质量标准要求。 范围: 本规程适用于天麻胶囊的生产。 职责: 生产部工艺技术员制定; 生产部部长审核; 主管副总经理批准; 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容: 1.产品名称及剂型 1.1产品名称:天麻胶囊 1.2汉语拼音:Tianma Jiaonang 1.3产品剂型:胶囊剂 2.产品概述: 2.1性状:本品为胶囊剂,内容物为棕色的颗粒;气微香,味微甜、略苦麻。 2.2功能主治: 祛风除湿,舒筋通络,活血止痛。用于肢体拘挛,手足麻木,腰腿酸痛。 药业股份有限公司 标题: 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 17-2 版号 A/0 文件编号 DS-P23-004 2.3用法用量: 口服,一次6粒,一日2-3次。 2.4规程:每粒装0.25g 2.5有效期:三年。 2.6批准文号: 国药准字Z22020564 3.处方和处方依据 3.1处方 天麻 60g 羌活 100g 独活 50g 杜仲(盐炒)70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子(制) 10g 当归 100g 地黄 160g 玄参 60g 制成 1066粒 3.2制造处方: 天麻 67.54kg 羌活 112.57kg 独活 56.29kg 杜仲(盐炒)78.8kg 牛膝 67.54kg 粉萆薢 67.54kg 附子(制) 11.26kg 当归 112.57kg 地黄 180.11kg 玄参 67.54kg 制成 120万粒 3.3处方依据:《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册 3.4制法:以上十味,羌活的半量、天麻、附子粉碎成细粉,过筛;剩余的羌活、独活、当归提取挥发油,药渣与其余五味,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成膏,加上述药粉,混匀,干燥,粉碎,制粒,干燥,喷入羌活等挥发油,混匀,装入胶囊,制成1066粒,即得。 3.5生产工艺流程图:(见附图) 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1原药材前处理: 4.1.1挑选:分别领取天麻、羌活、独活、牛膝、粉萆薢、当归、地黄、玄参八味药材, 药业股份有限公司 标题: 天麻胶囊工艺规程 总页-分页 17-3...

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