工艺用水系统的验证盛国章2010-03GMP 的要求♦ 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。♦ 饮用水应符合国家的有关质量标准，纯化水和注射水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。♦ 水处理设备及输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。♦ 纯化水和注射水的储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，管道的设计和安装应避免死角、盲管。♦ 应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的纪录GMP 的要求♦ 纯化水和注射水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70C 以上保温循环。♦ 应按照书面规程定期消毒纯化水、注射水用水管道、储罐以及其他必要的辅助管道（如清洁、消毒用管道、生产用临时连接管道），并有相关纪录。书面规程应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。水系统的构成饮用水软化水纯化水洁净蒸汽注射水#1#4#5#2#3原水♦ 深井水– 通过深井开采的水♦ 自来水– 城市自来水公司提供的水♦ 饮用水天然水与自来水（一）♦天然水– 水库、湖泊，江河及地下水– 天然水的杂质•悬浮物， 10-4 毫米以上的杂质， 泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物•胶体，10-5 –10-4毫米范围内的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能力•溶解物， 10-6毫米以下以分子或离子状态存在天然水与自来水（二）♦自来水–城市自来水公司提供的水•水库、湖泊水源–自然沉淀，水中悬浮物比较少–自然蒸发、浓缩，含盐量较高–藻类、微生物易生长，腐殖质高•江河水源–悬浮物、胶体含量高–含盐量、硬度低–水质不稳定，易受污染•深井地下水–悬浮物、胶体含量低–含盐，铁量较高，硬度高–水质稳定，受外界影响小饮用水管理♦ 饮用水的标准♦ 储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可♦ 有储水池就要有二次供水证书♦ 国标GB 5749— 85 大肠菌群总数小于3个/升♦ 加氯杀菌（国标余氯大于0.3mg/l)♦ 自来水泵定期切换软化水管理♦ 软化前处理– 沙滤,多项介质过滤– 除氯• 活性碳法• 化学方法(NaHSO3)♦ 软化水的标准♦ 软化管理要求– 500ppm ---- 2ppm– 硬度计定期校正– 软化器要定期切换– 操作、切换要有记录（设备日志）...
