部门：生产技术部 纯化水质量风险管理 评估报告 编号： 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 目 录 1．概述………………………………………………………………………………………1页 2．目的 ……………………………………………………………………………………1页 3. 引用相关标准及产品有关资料 .………………………………………………………1页 4. 风险管理人员及其职责分工 …………………………………………………………1页 5. 质量风险管理流…………………………………………………………………………2页 6. 风险评估 ………………………………………………………………………………3页 7. 风险分析与评估统计 …………………………………………………………………4页 8. 风险控制措施的制定 …………………………………………………………………9页 9. 风险评估报告 ………………………………………………………………………11页 10.风险管理审评结论 ……………………………………………………………………11页 11.风险回顾 ……………………………………………………………………………11页 1 纯化水系统质量风险评估 1 概述 为识别、分析和评价制水系统中潜在的风险，全面、完整地了解生产过程中的质量安全和风险状况，严格按照 GMP 要求和 GMP 实施指南的要求，对制水系统生产全过程进行质量风险评估和质量控制，以确保能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低纯化水对药品所产生的质量风险，公司质量风险管理小组就纯化水生产全过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2 目的 对影响纯化水生产过程质量控制的因素进行评价，对可能产生的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行评估,当某一风险水平不可接受时，建议采取降低 风险的措施，在日常管理中进行控制。 3 引用相关标准及产品有关资料 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南 3.3 纯化水质量标准和操作规程 3.4 相关卫生管理规程和操作规程 3.5 相关生产管理规程和操作规程 3.6 质量风险管理规程（SMP-ZL-1027-1） 4 风险管理人员及其职责分工 序号 管理人员 部门 职务 职责 1 质量负责人 组长 1）对风险控...
