QC 实 验 室 数 据 完 整 性 管 理 规 程 10SMP.QC026 第 1 页 共 18 页 1 .范围 陕西汉王药业质量部QC 实验室检验产生数据完整性管理程序。 2 . 定义 2.1. 数据 ：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据 ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音 、图示 的或其他的以电子形 式表现 的信息的混 合 ，它的建 立 、修 改 、维 护 、归 档、恢 复 或分发 是由 计算 机 系统 来 完成。 2.5. 数据完整性周 期 ：数据（包括 原始数据）自 初始产生和记录，到 处 理（包括 转 化 或移 植 ）、使 用、数据保留、存档/恢 复 和重 建 的整个生命 阶 段 。（一般 分为业务 流 和数据流 ：业务 流 ：生成数据 + 处 理数据 + 审核 数据 + 报 告 数据； 数据流 ：生成数据 + 转 移 数据 + 存储数据 + 恢 复 数据） 2.6. 数据完整性：数据生命 周 期 内 所 有 数据完整、一致 、准确的程度 （MRHA）。在制药系统 中 ，可理解 为按 照 基 本科 学 性原则 （包括 生产质量管理规 范和内 部书 面 规 程等）收 集 、存储数据并报 告 ，确保得 出结论 时考 虑 了所 有 有 效 的数据。 2.7. 数据的ALCOA 原则 ： 陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件 文 件 QC 实验室数据完整性管理规 程 编 号 10SMP.QC026 编 制 日 期 版 本号 1 审 核 日 期 颁 发 质量管理部 批 准 日 期 生 效 2018.04.01 分 发 采供物 流 部、质量管理部、中 心 化 验室 QC 实 验 室 数 据 完 整 性 管 理 规 程 10SMP.QC026 第 2 页 共 18 页 A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and ...
