质量部管理标准文件 天源药业有限公司 文件编号 SMP QC 0035 文件 名称 QC 室异常情况调查处理规程 序页/总页 1/6 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本号 00 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、供应部、QC 室 1. 目的：制定检验结果超标时应采取的措施，查明原因，并采取纠正预防措施，避免异常结果重复出现。 2. 范围：适用于在 QC 室进行的各原辅料检验、中间体检验、成品检验、工艺用水检验等。 3. 职责： 3.1.检验人员职责： 3.1.1. 检验人员的首要责任是获得准确的检验结果； 3.1.2. 必须使用经过批准的检验方法； 3.1.3. 使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好； 3.1.4. 使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液； 3.1.5. 在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应核查数据对标准的符合性，并正确处理数据； 3.1.6. 如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验； 3.1.7. 出现 OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； 3.1.8. 出现 OOS结果，通知 QC室主任，并协助调查； 3.1.9. 与 QC室主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。 3.2. QC室主任职责： 3.2.1. OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； 文件编号 SMP QC 0035 文件 名称 QC 室异常情况调查处理规程 序页/总页 2/6 3.2.2. 与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法； 3.2.3. 检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息； 3.2.4. 检查仪器的性能、使用记录； 3.2.5. 检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求； 3.2.6. 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础； 3.2.7. 如果 OOS 结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训； 3.2.8. 整个调查过程中的记录和证据。 3.3. 质量部长职责： 3.3.1. 审核 OOS 结果的化验室调查报告； 3.3.2. 若 OOS 是生产原因，参与生产等过程的...
