xxxx公司医疗器械内审记录 第一章：总则 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否相符。 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求: 2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。 3.企业经营许可证是否在有效期内。 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求: 4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。 xxxx 公司医疗器械内审记录 第二章：职责与制度 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 医 疗 器 械 内 审 记 录 表 格 39282--第 1页医 疗 器 械 内 审 记 录 表 格 39282--第 1页0501 企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营医疗器械。 企业的实际最高管理者与《医疗器械经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致 是□ 否□ 询问企业负责人是否掌握关于医疗器械质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容 是□ 否□ 企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求： 0601 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 质量负责人与《医疗器械经营许可证》中所载明的质量负责人是否为同一人 是□ 否□ 查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业高层领导 是□ 否□ 询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业 是□ 否□ 质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录 等是否本人签 字 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求: xxxx 公司医疗器械内审记录 第 二 章 ：职责与制度 医 疗 器 械 内 审 记 录 表 格 39282--第 2页医 疗 器 械 内 审 记 录 表 格 39282--第 2页编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风...
