医疗器械年终报告 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 医疗器械年终报告范文一： 时间如梭，转眼又是一年。回望 20xx 年，在各级领导的关心与支持下，我公司虽没有太多辉煌的战果，也算是走过了不平凡的一年。对于今年的工作，我们作了简单的总结 一、 和完善质量体系 结合公司实际，根据yy/t0287 标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册 及保 证质量体系有效 运 行 的程 序 文件 .公司实施并监 督 了这些质量文件的运 行 。 二 、生产许 可证 的变 更 及注 册 证 的换 发 1、我公司于20xx 年7 月 一日 递 交 了生产许 可证 变 更 资 料，20xx 年8 月 2日 下发 了新 证 。 2、产品的重 新 注 册 我公司分 两 步 走：二 、三 腔 导尿 管 于20xx 年8 月 8 日去 省 局 上 报了重 新 注 册 资 料，于20xx 年11 月 份 下发 了新 证 ;四 、五 腔 微 波 导管 作为 三 类 于20xx 年了 10 月 12 日 被 受 理，正 在审 评 中 。 3、在换 证 及生产过程 中 ，我们接 受 了上 级领导对本 公司质量体系运 行 情况 及生产现 场 的考 核 与审 查 ，针对提 出 的问 题 作了如下整 改 。 1)对全 体员 工进 行 健 康 体检 ，发 放 健 康 证 者方可进 入 生产车 间。 2)完善了检 验 人员 任 命 书 和检 验 人员 培 训 记 录 。 3)规 范了生产记 录 ，做 到每 批 产品都 能追 溯 到原 材料。 4)完善了生产设备和检 验 设备的采 购 、安 装 及保 养 制度 。 三 、产品的生产、质量与销 售 医 疗 器 械 年 终 报 告 --第 1页医 疗 器 械 年 终 报 告 --第 1页 我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望 20xx 年已基本达到这个要求。 1)从 20xx 年元月到 20xx 年 12 月产量： 2)从 20xx 年元月到 20xx 年 12 月销量： 3)对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放...
