制药行业干净管道的特点--基于污染控制的管道规定管道系统作为一种极为普遍的系统元素，广泛存在于各个化工行业当中。但是在每个行业中又有其一定的特殊性和专一性，即使在制药行业也可再粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道。本文重要针对我司的使用状况对制剂方向的管道特点进行简要介绍，特别会对“干净”管道的特点进行描述。法规规定医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，重要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。医药制剂行业中的管道要把“干净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的避免及控制。一定要严格恪守中国 GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道规定的有关规定。如果产品涉及出口产品，也要恪守美国(FDA)和欧盟 GMP 中的有关规定。下面是中国 GMP 对此的某些规定及描述：生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反映或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。多个管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽量在干净区外部对其进行维护。水解决设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达成设定的质量原则。水解决设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、储存和分派应能避免微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。上面的规定和描述，是对干净管道规定的一种总原则，在设计之初一定要遵照这些原则，才干将制药系统干净公用工程系统的生产处在可控范畴中。下文将逐步简朴介绍干净管道的某些特点。干净管道、管件、阀门、垫片的材质选择对应中国 GMP 规定：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反映或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在干净管道材质选择上重要做以下考虑：干净管道管件、阀门的材质选择普通来讲，干净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数状况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，能够用于多个制药行业。在这些不锈钢构成当中，不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量能够更加利于氩...
