双 成 药 业 GMP 管 理 文 件 编 码 ： SC-TP-019-02 第 1 页 共 34页 文 件 名 称 注 射 用 奥 美 拉 唑 钠 工 艺 规 程 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编 制 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 编 制 依 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 2005 版 二 部 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 1998 年 修 订 《 药 品 注 册 批 件 》 颁 发 部 门 质 量 管 理 部 制 作 备 份 分 发 部 门 质 量 管 理 部 、 生 产 技 术 部 实 施 日 期 一 .目 的 ： 本 工 艺 规 程 是 经 过 验 证 的 对 注 射 用 奥 美 拉 唑 钠 的 设 计 、 生 产 、 包 装 、 规 格 标准 及 质 量 控 制 进 行 全 面 描 述 的 基 准 性 技 术 文 件 ，是 制 定 岗 位 SOP、 批 生 产 记 录 和 批 生产 指 令 的 重 要 依 据 。 二 .范 围 ： 本 规 程 适 用 于 注 射 用 奥 美 拉 唑 钠 的 生 产 和 质 量 管 理 ， 以 及 相 关 物 料 的 供 应 。 三 .职 责 ： 生 产 技 术 部 和 质 量 管 理 部 对 本 规 程 实 施 负 责 。 四 . 依 据 ：《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 2005 版 二 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 1998 年 修 订 《 药 品 注 册 批 件 》 五.目 录 1. 产 品 概述 …………………………………………………………………………… 2. 处方………………………………………………………………………………… 3. 制 备 工 艺 ………………………………………………………………………………… 4. 工 艺 流程 …………………………………………………………………………… 5. 操作 过 程 及 工 艺 参数……………………………………………………………… 6. 原料 质 量 标 准 ……………………………………………………………………… 7. 辅料 质 量 标 准 ……………………………………………………………………… 8. 包 装 材料 质 量 标 准 ………………………………………………………………… 9. 中 间产 品...
