1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 4.正文 4.1 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 4.2 操作过程及工艺条件 4.2.1 洗瓶 4.2.1.1 瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用0.22μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2 洗净的瓶子应在 4 小时内灭菌，灭菌温度设为 350℃，时间在 5 分钟以上。 4.2.1.3 隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2 胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3 胶塞的灭菌：经125℃灭菌 150 分钟。 4.2.4 称量 题 目 冻干粉针工艺规程通则 编 码 STP-TF（Z）-1001-02 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3 份 执行日期 替 代 STP-TF（Z）-1001-01 分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部 变更原因 更换版本 共 11 页 第 1 页 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 标 准 技 术 规 程 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 图例 D 级区 C 级区 B 级区 ﹡ A 级区 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意图 题目 冻干粉针工艺规程通则 编码 STP-TF（Z）-1001-01 共 11 页 第 2 页 铝盖 西林瓶 辅料 原料 注射用水 胶塞 纯化水洗 注射用水洗 蒸汽灭菌 干燥 称量 配液 除菌过滤 灌装* 冷冻干燥* 轧盖* 贴签 目检 装盒 待验 装箱 纯化水洗 注射用水洗 灭 菌 干燥灭菌 半压塞* 入库 4.2.4.1 按处方及SOP 要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2 称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3 剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4 天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5 配液 4.2.5.1 配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2.5.2 按品种进行在线控制。如测定PH 值等。 4.2.5.3 凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP 进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2.5.4 在线控制用计量器具应按SOP 要求校验后方可使用...
