下载后可任意编辑医疗医疗器械质量管理文件系统管理制度修 订 人修订日期 2024－12－15审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第 2 版执行日期 2024－01－01修订原因 国家政策法规发生变化，药监局药监管新规定发生变化。分发部门总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份储运部 { }份 财 务 部 { }份1 制定目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，法律规范本公司质量管理文件的管理。2 制定依据：《医疗医疗器械监督管理条例》《医疗医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。3 适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。4 职责部门人员：质量领导小组对本制度实施负责。5 制度内容：5.1 质量管理文件的分类： 5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作职责程序等。下载后可任意编辑 5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和医疗医疗器械的记录（如图表、报告）等，记载医疗医疗器械购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理机构负责人负责编制本公司的质量管理法规性文件以及见证性文件 ，公司的医疗医疗器械质量负责人负责审批。文件制定必须符合下列要求：A、依据医疗医疗器械《医疗医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格根据文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有法律规范性、权威性和约束力。D、国家有关医疗医疗器械质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，...
